安傑生技開發有限公司 提供醫療器材產品上市許可證申請 及諮詢 服務 ( 醫療器材查驗登記 / 許可證代辦 ) 醫療器材產品種類繁多，食品藥物管理署 (TFDA) 上市前審查嚴謹， 申請過程繁瑣 ，本公司有 曾任醫療器材及醫療器材臨床試驗之 多位 資深 前 審查 員 ，及多年承接衛生署、工業局相關單位醫療器材專案計畫之碩、博士級人材 ， 熟悉審查流程細節 ，提供醫療器材許可證申請代辦 / 查驗登記申請 / 法規諮詢 ，及美國 FDA 上市前通知申請（ Premarket Notification, 510(k) 。 已有數十張許可證與 QSD 申請成功經驗 ，尤其針對法規標準及審核程序之各項不同要求，更能配合政府的政策與食品藥物管理署的規定要求，準確的提供最便捷的申請方式。為您提供快速又確實的服務，節省時間成本以爭取時間上市， 避免 曠日廢時的申請作業 延誤企業 商機 。 聯絡方式： 公 司： 安傑生技開發有限公司 聯絡人： 劉 博士 (Jason Liu) 聯絡電話： 0939 278522 (02) 29724479 E-mail: medvic2002@gmail.com 地 址：新北市三重區重新路 3 段 136 號 11 樓 階段 服務內容 ( 合理收費 ，並提供保秘協定 ) Note 企業 訪談 案件評估 l 瞭解產品特性 、 說明服務內容 、產品許可證申請可行性評估 / 策略 / 諮詢 任何有關醫療器材 法規 疑難雜症 接案 l 簽約 / 保密協定 資料 蒐集 整理 l 蒐集彙整案件相關行政資料及技術性資料 l 確認 資料 完整性 l cc 與 原廠往來 E-mail 與業者 聯絡原廠 送件 l 資料 完整性再確認 l 印製 編排 完整文件 檢送食品藥物管理署 資料編排 說明 案件追蹤 l 追蹤案件作業進度 l 彙整審查意見 與 補件 要求 TFDA 溝通 / 聯絡 追蹤狀態 l 追蹤 案件進度 l 許可證...